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                天津开发区瑞尔环①保科技有限公司

                生物制药公司对纯水设备有什么要№求?

                信息来源:www.modirevlon.com   2022-09-22 15:25:38

                生物制药公司对纯水设备的要求,需要在设计和水质方面【满足认证要求和药典标准。药企对纯水设备的要求,其实就是这些标准的要求。

                1.结构设计应简单、可靠、易于拆卸。

                2.为了便〖于部件的拆卸、更换和清洗,在执行机构的设计中应尽可能采用标准化、通用化∑ 和系统化的部件。

                3.设备的内外壁面应光滑、平整、无死角、易于清洗消毒。零件应镀铬以防止腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆,以防止剥落。


                纯水设备

                纯水设备


                4.制药纯水设备应采用低碳不锈钢或其他经过验证不♀会污染水质的材料。制药纯化水的设备应定期清洗,并验※证清洗效果。

                5.与注射ぷ用水接触的材料必须是低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他已被证明不会污染水质的材料。应定期清洗制备注射用水↘的设备,并验证清洗效果。

                6.纯化水的储存期不¤得超过24小时,其储水箱应采用不锈钢或其》他经验证没有毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料制成。通风产品应配备不会脱落纤维的疏水杀菌过滤器。储罐内壁应光滑,连接管和焊缝不应有死角和砂眼。显示液位、温度、压力等的传感器。应该采用不会造成死水污染的。储罐应定期→清洗、消▂毒和灭菌,并验证清洗和灭菌的效果。

                7.制药用水的】运输

                1)纯化水和制药用水应采用不锈钢泵输送,便于拆卸、清洗和消毒。如果纯化水∑和注射用水需要用压缩空气或氮气泵送,必须对压缩空气和氮气进行净化。

                2)净化水应通过循环管道输送←。管道设计要简洁,避免≡盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他经证明没有毒、耐腐蚀、不含污染离子的管子。阀门应为无死角的卫生阀门,并标明纯化水的流向。

                3)输送纯化水和注射用◢水的管道和泵应定期清洗、消毒、灭菌,经验证合格后╳方可投入使用。